Ingenieur für die Planung und Ausführung eines galenischen Technikums

Allgemeines

Im Rahmen der Prozess- und Formulierungsentwicklung von Parenteralia bei Roche soll ein Technikum für die Herstellung von sterilen Arzneiformen in einem quasi GMP Umfeld gebaut werden. Auf einem Raum von ca. 150 m2 sollen Vials abgefüllt, und u.U. lyophilisiert werden. Es sollen Lösungen hergestellt und in Fertigspritzen abgefüllt werden. Es sollen Filtrations- und Materialkompatibilitätsuntersuchungen und andere technische Tests durchgeführt werden

Aufgaben und Verantwortung

Analyse der Bedürfnisse der Userorganisation in Bezug auf die technische Ausstattung der neuen Prozessanlagen des Technikums (u.a. Vialsabfüllanlage und Lyophilisator Reinstmedienlagersystem für WFI, für Lyophilisator, Fertigspritzenabfüllanlage, Reinraumlager )
Aufnahme der technischen Anforderungen der Umzugsanlagen (Fertigspritzenlinie – Trayfiller)
Analyse der Platzverhältnisse an der Einbausituation
Erarbeitung der USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS ) = Lastenheft für die Prozessanlagen im Auftrag der Kundenorganisation
Prüfung der Medienbedürfnisse der Prozessanlagen und Infrastrukturen und Abgleich mit den am Erstellungsort vorhandenen Medien (Typ, Menge, Qualität)
Unterstützung der Erstellung des Raumlayouts
Kommunikation mit den Anlagenherstellern
Unterstützung der Auswertung der kommerziellen Angebote
Koordination der Einbringung und Erstellung der Anlagen und Gewerke untereinander (Gesamtterminplan)
Dienstreise bei Anlagenhersteller (B&S, BOSCH)
Adressbuch Hersteller "nice to have"
Review und fachliche Beurteilung der einkauften Qualifizierungsdokumentation der Gerätehersteller

Erwünschte Qualifikationen

Hochschulabschluss als Pharmaingenieur / Maschinenbauingenieur
Mehrjährige Erfahrung in der Planung und Umsetzung Investitionsprojekten im Pharmaumfeld
Erfahrung in Projekten die in einem GMP-Umfeld – idealerweise für Parenteralia
Kooperative und integrative Persönlichkeit
Gute Kommunikationsfähigkeiten
Schnelle Auffassungsgabe
Speditive Arbeitsweise